“La aprobación de esta terapia nos trae mucha alegría, por un lado, porque desde Salud pudimos participar y aportar en lo que fue la etapa del estudio clínico mientras que, por otro, con su aplicación se podrá reducir la mortalidad y la internación en terapia intensiva de pacientes con enfermedad moderada a severa”, subrayó la ministra de Salud, Andrea Peve, quien detalló que rápidamente se realizó una compra para poder comenzar a realizar este tratamiento en la provincia.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de la disposición 9175/20, autorizó recientemente la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto CoviFab®, a los fines de su elaboración en Argentina para tratar a pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19, con un uso exclusivamente hospitalario y bajo prescripción médica.

La aprobación del suero equino se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Asimismo, los pacientes tratados demostraron tanto una reducción de la internación en terapia intensiva del 24% como del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica del 36%, frente al placebo.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

Se trata de una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2, los cuales se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad. Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.